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臨床試驗

診斷試劑臨床試驗

北京來星科技發展有限公司    發布時間:2012/6/6    瀏覽次數:8378

診斷試劑臨床試驗的目的:

  以臨床現有的同類診斷試劑為對照,新研制的診斷試劑作為對照,對臨床同一受試者的樣本進行測定,比較測定結果,考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率,以證明其與已上市產品的等效性。

臨床研究樣本量:

1.一般要求:
 。1)第三類產品:臨床研究的總樣本數至少為1000例。
 。2)第二類產品:臨床研究的總樣本數至少為200例。
 。3)第一類產品:一般情況下不需進行臨床研究。

2.特殊要求
  2.1國家法定用于血源篩查的項目,及預期用途為血源篩查的診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為10000例。
  2.2采用體外核酸擴增(PCR)方法、用于病原體檢測的診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為500例。
  2.3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為500例。
  2.4采用放射性核素標記的體外診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為500例。
  2.5新診斷試劑產品(未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內,且具有新的臨床診斷意義的產品),其臨床研究樣本量要求同第三類產品。

 

 
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