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總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告

北京來星科技發展有限公司    發布時間:2016/3/15    瀏覽次數:5379
 總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號) 


  2016年03月23日 
為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

  特此通告。

 
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