診斷試劑臨床試驗的目的：

  以臨床現有的同類診斷試劑為對照，新研制的診斷試劑作為對照，對臨床同一受試者的樣本進行測定，比較測定結果，考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率，以證明其與已上市產品的等效性。

臨床研究樣本量：

1.一般要求：
　�。�1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為1000例。
　�。�2）第二類產品：臨床研究的總樣本數至少為200例。
　�。�3）第一類產品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求
　　2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為10000例。
　　2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
　　2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
　　2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
　　2．5新診斷試劑產品（未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義的產品），其臨床研究樣本量要求同第三類產品。