醫療器械產品注冊收費標準

國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：
醫療器械產品注冊費標準
　 　      單位：萬元
      項目分類                     境內                   進口
第二類 首次注冊費            由省級價格、財政部門制定     21.09
 變更注冊費                  由省級價格、財政部門制定     4.20
 延續注冊費（五年一次）      由省級價格、財政部門制定     4.08
第三類 首次注冊費            15.36                        30.88
 變更注冊費                  5.04                         5.04
 延續注冊費（五年一次）      4.08                         4.08
 臨床試驗申請費
（高風險醫療器械）           4.32                         4.32
注：1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
    2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
    3.進口醫療器械產品首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、臺醫療器械產品注冊收費標準按進口醫療器械產品注冊收費標準執行。
5. 醫療器械產品注冊加急費收費標準另行制定。